国家标准

今年3月，国家标准化管理委员会正式发布并实施《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。为细胞培养产品的质量控制提供了更为科学可靠的依据。

细胞（含体细胞、干细胞）制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质检测限值是其开展临床应用的前提，随着生命健康领域对细胞制剂依赖的日益加深，相关标准的制定和完善成为了科研机构与企业共同瞩目的焦点。

在细胞的分离培养制备过程中，培养瓶、移液管等实验室常用但非医疗器械类材料如影随形，然而，这些实验室使用标准的材料中存在有毒有害物质的残留、迁移到培养液中的风险，且目前无专门针对这一环节的检测标准。现有的医疗器械类材料中对有毒有害物质的检测标准，并不适用于细胞制备过程中培养液中有毒有害残留物的检测，且缺乏灵敏、快速、有效的检测方法。一旦允许极限的计算出现偏差，可能会引起不同细胞（干细胞）分化潜能的异变，甚至致突变，给后续的临床应用埋下深深的隐患。

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正是在这样的背景下，新国标应运而生——《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。该国标专注于细胞培养过程中塑料器材的使用，能检测细胞培养液中苯乙烯残留和塑料器材环氧乙烷灭菌后衍生物2-氯乙醇的残留，新建立的气相色谱-质谱法，能够灵敏、迅速、有效地检测细胞制备过程中两类有毒有害物质的残留量。这一方法的实施，对于保障细胞制剂生产流程和细胞制剂的质量安全，以及临床应用时的安全，具有无法估量的现实意义。

细胞计数仪

广州博大博聚科技有限公司自主研发的JSY系列-细胞计数仪，可搭配多孔玻璃板、血细胞计数板（用酒精消毒后可重复使用），识别软件基于拍摄采集而来的的细胞图像（单个孔位可采集21张细胞图），进行定量的细胞计数分析，让实验室的细胞计数分析实现自动化、高通量化、标准化。

JSY系列-细胞计数仪有多个型号机型，适用于培养细胞、原代细胞、血小板、真菌、细菌、藻类细胞、植物细胞等不同的细胞类型。